Muitas Vezes, o Público Desconhece o Registro de Segurança dos Remédios - Ou Simplesmente a Falta de Um

Pacientes mais informados tendem a fazer escolhas médicas mais seguras, segundo o estudo.

Muitos pacientes acreditam erroneamente que os medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos são infalíveis e livres de efeitos colaterais prejudiciais, segundo um novo estudo.

Mas quando informado das preocupações de segurança sobre uma droga, eles tendem a fazer uma escolha mais segura.

"Existem lacunas importantes entre o que as pessoas sabem sobre as drogas aprovadas e um monte de equívocos", disse o coautor do estudo Dr. Steven Woloshin, co-diretor do Grupo de Resultados no VA Medical Center em White River Junction, Vt.

"Até que sejam dadas boas informações, as pessoas podem estar se expondo a drogas que podem conferir menos benefícios do que eles pensam que estão recebendo, ou mais danos do que eles pensam que estão sendo expostos", acrescentou Woloshin, que também está com o Instituto Dartmouth Para Política de Saúde e Prática Clínica em Hannover, NH

Longe de um selo infalível de segurança e benefício, drogas aprovadas pela FDA muitas vezes se deparam com problemas depois que eles aparecem em farmácias e consultórios de medicina, ele e sua colega Dr. Lisa M. Schwartz fizeram um relatório para a edição de 12 de setembro da Archives of Internal Medicine.

Um dos motores desta dinâmica é a Lei de Tarifa de Utilização de Medicamentos de Prescrição de 1992 (PDUFA), que agora exige que a FDA aprove novos medicamentos dentro de 10 meses ou enfrente cortes de financiamento.

Tal rastreamento rápido pode comprometer a segurança, como observado em um estudo publicado no New England Journal of Medicine em março de 2008. Essa investigação revelou que as drogas canalizadas rapidamente para cumprir os prazos PDUFA tiveram cinco vezes mais probabilidades de serem retiradas do mercado devido a questões de segurança depois de ganhar a aprovação do FDA. Tais medicamentos também são mais propensos a necessidade de alterações de dosagem.

Vioxx, por exemplo, foi retirado do mercado em 2004 quando surgiram preocupações sobre potenciais efeitos colaterais cardíacos seis meses após a aprovação FDA, os autores do estudo atual observaram.

Contra esse pano de fundo, Woloshin e Schwartz realizaram um par de estudos baseados na Internet envolvendo quase 3.000 adultos americanos.

No início, quase 40% disseram acreditar que a FDA aprova apenas medicamentos "extremamente eficazes", enquanto um quarto acreditava que a aprovação da FDA significava que não haveria efeitos colaterais graves.

O primeiro ensaio envolveu oferecer aos pacientes duas escolhas de medicamentos para o colesterol: uma mostrada apenas para reduzir o colesterol, e uma segunda mostrada para diminuir diretamente o risco de ataque cardíaco. O segundo julgamento envolveu duas drogas de azia, uma nova, e uma em uso por oito anos.

Os participantes em cada caso foram divididos em três grupos, com cada grupo recebendo diferentes graus de informação sobre segurança e eficácia dos medicamentos.

Aqueles que receberam a maioria das informações fizeram melhores escolhas de drogas, o estudo descobriu.

Aproximadamente 60 por cento daqueles que receberam menos informações sobre as opções de drogas do cholesterol, escolheram a mostrada para reduzir os ataques cardíaco. Mas essa cifra subiu para 70 por cento entre aqueles que não sabiam as distinções entre as droga mostradas.

Os resultados foram semelhantes no grupo de drogas para azia. Enquanto apenas um terço daqueles que não receberam nenhuma informação, escolheram a opção da droga mais antiga, esse número subiu para 53 por cento entre aqueles que disseram que um era velho e um era novo.

"Então o que temos aqui", disse Woloshin, "não é apenas uma questão de focalizar a atenção das pessoas para o lado potencialmente prejudicial das drogas, mas também sobre se uma nova droga realmente funciona ou não. Existe realmente um benefício aqui? Estas são as perguntas que os pacientes precisam estar se perguntando."

O Dr. Michael Carome, vice-diretor do Public Citizen's Health Research Group em Washington, D.C., também acredita que incentivar os consumidores a ver os medicamentos que são prescritos com um olhar mais crítico é necessário.

"Os pacientes precisam estar cientes de que quase qualquer droga tem potenciais efeitos colaterais", disse ele. "E para drogas recém-aprovadas muitas vezes há informações insuficientes sobre riscos sérios, alguns dos quais podem ter passado despercebidos durante o processo de aprovação e não serão detectados até que sejam usados no mundo real em uma base ampla".

Sua organização apoia uma regra de "não use por sete anos", disse Carome. "A menos que seja uma nova droga é uma medicação inovadora para uma condição para a qual não havia opções previamente boas, recomendamos que as pessoas as use por pelo menos sete anos."

Daniel Carpenter, professor da Universidade de Harvard, disse que "o termo" aprovado pela FDA "dá aos pacientes uma segurança mental e emocional sobre uma droga". Mas é possível que as pessoas atribuam demasiada confiança subconsciente a este selo de aprovação, acrescentou.

Mas como obter essa mensagem de forma eficaz, no mundo real, vai precisar de muito mais pesquisas, disse ele.

Escrevendo para a mesma revista, a Dra. Deborah Grady, do departamento de medicina da Universidade da Califórnia, em São Francisco, recomendou que o trabalho de selecionar a droga mais segura fosse deixado para clínicos adequadamente treinados.